Zwarte driehoek en extra controle op geneesmiddelen

Elk nieuw geneesmiddel wordt uitgebreid onderzocht voordat het op de markt verschijnt. De groep waarbij het middel wordt onderzocht bestaat uit zeer veel mensen maar de uiteindelijke gebruikersgroep is groter en diverser. Dat betekent dat zich in de praktijk toch bijwerkingen kunnen voordoen die in de onderzoeksfase niet aan het licht kwamen. Om die reden worden alle geneesmiddelen nog bewaakt nadat ze in de handel zijn. Die geneesmiddelen worden van een speciaal merkteken voorzien, namelijk een zwarte driehoek.

Symbool zwarte driehoek voor extra controle

Sommige geneesmiddelen worden, nadat ze op de markt zijn gebracht, speciaal bewaakt en vallen onder extra controle ook aanvullende monitoring genoemd. Om aan te geven welke geneesmiddelen onder die extra controle vallen wordt gebruik gemaakt van een symbool. Dat symbool bestaat uit een zwarte driehoek met de punt naar beneden. Bij dat symbool wordt de tekst vermeld: “Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”. De zwarte driehoek komt alleen voor op de bijsluiter en niet op de buitenverpakking of op het etiket.

Ingevoerd door Europese Commissie

Het invoeren van de zwarte driehoek is gebeurd op initiatief van de Europese Commissie met het doel artsen, apothekers en gebruikers alert te laten zijn op eventuele onbekende bijwerkingen. Het symbool geeft immers aan dat er wellicht nog ongekende bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van het medicijn. Door het symbool is het ook mogelijk om makkelijk die geneesmiddelen te herkennen die aan extra controle onderhevig zijn.

Controle maar wel veilige geneesmiddelen

Hoewel alle medicijnen aan controle onderhevig zijn gebeurt dit bij medicijnen met een zwarte driehoek extra omdat er over een dergelijk medicijn nog minder informatie beschikbaar is of omdat het nieuw op de markt is verschenen of omdat er nog onvoldoende gegevens beschikbaar zijn bij langdurig gebruik. Het middel is overigens wel veilig bevonden voordat het op de markt verscheen.

Toch soms nieuwe bijwerkingen aan het licht

Een geneesmiddel wordt pas toegelaten nadat er door onderzoek een acceptabele balans bestaat tussen de werkzame stof en de risico’s van bijwerkingen. Alleen medicijnen waarbij is aangetoond dat de voordelen opwegen tegen de nadelen worden op de markt toegelaten. Maar doordat de groep mensen, waarbij de klinische onderzoeken plaatsvinden, kleiner is dan het aantal gebruikers van het medicijn is het mogelijk dat er later nog bijwerkingen aan het licht komen. Een tweede reden waardoor bepaalde bijwerkingen soms pas later worden ontdekt is de langere tijd dat medicijnen worden gebruikt ten opzichte van de duur van het onderzoek.

Nieuwe bijwerkingen melden

Voor het melden van bijwerkingen die nog niet op de bijsluiter staan vermeld kunnen artsen en andere zorgverleners en ook apothekers en patiënten terecht bij het Lareb (Nederlands Bijwerkingencentrum) en in België bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

Aanvullende controle vindt plaats bij

• Geneesmiddelen die na 1 januari 2011 in de Europese Gemeenschap zijn toegelaten en een nieuwe werkzame stof bevatten.
• Biologische geneesmiddelen (vaccins of van een plasma afgeleide geneesmiddelen) die na beperkte ervaring in de handel zijn gebracht.
• Geneesmiddelen die onder voorwaarden zijn goedgekeurd.
• Geneesmiddelen waarbij de firma die het in de handel heeft gebracht verplicht is aanvullende studies te verrichten.

Lijst van het PRAC

De lijst met geneesmiddelen die onder de aanvullende controle vallen is voor het eerst in april 2013 gepubliceerd door het PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). De gepubliceerde lijst wordt maandelijks bijgewerkt. De geneesmiddelen die op de lijst vermeld staan worden gedurende vijf jaar gecontroleerd of tot het moment waarop het PRAC het middel van de lijst schrapt.

Snel maatregelen nemen

In de hele Europese Gemeenschap worden dezelfde controlemethodes gebruikt en worden de gegevens uitgewisseld. Daardoor is het mogelijk om indien nodig snel maatregelen te nemen in het belang van de patiëntveiligheid.

Lees verder

• Geneesmiddelenbewaking taak van het CBG
• Over medicijnen of geneesmiddelen of medicamenten
• Patentverloop en goedkope geneesmiddelen of medicijnen