Parallelhandel van vervalste farmaceutische producten

De farmaceutische maffia… Ondanks goed bedoelde wet- en regelgeving van de autoriteiten gebeurt het toch dat er vervalsingen van farmaceutische producten op de markt gebracht worden. Dit gebeurt zowel in het legale als in het illegale circuit. Er moet eens duidelijkheid komen over hoe de geneesmiddelenvoorziening in de EU tot stand komt en hoe er ondanks vergunningen, handelsverdragen en wetten toch de mogelijkheid bestaat om te frauderen.
Parallelhandel van farmaceutische producten houdt concreet gezegd in dat medicijnen kunnen worden geïmporteerd uit landen waar ze het goedkoopst zijn, om daarna in eigen land op de markt te worden gebracht. De farmaceutische industrie stelt geneesmiddelen tegen AIDS tegen kostprijs beschikbaar in Zuid-Afrika. Laatst verschenen deze geneesmiddelen opeens in de Nederlandse apotheken. Een in Europa legale fabrikant had deze middelen tegen kostprijs gefabriceerd om naar Zuid-Afrika te vervoeren, echter bereikten deze middelen nooit de consumenten in Zuid-Afrika maar ging rechtstreeks retour naar Europa en belandden daar in het legale circuit. En in 2007 nog had de Zwitserse fabrikant ‘Novartis’ een rechtszaak aangespannen tegen India. In India is het toegestaan medicijnen na te maken en kleine veranderingen toe te passen. (dit is in strijd met de afspraken binnen de WTO!). De rechtbank stelde het recht van zieken op betaalbare medicijnen boven het commerciële belang van bedrijven en hiermee werd India in het gelijk gesteld.

De belangen van de verschillende organisaties zijn zo divers dat, aangezien de volksgezondheid en veiligheid boven alles zouden moeten gaan, de economische belangen wellicht nog wel een grotere rol spelen in de parallelhandel van farmaceutische producten. De vraag is dan ook: “Werkt parallelhandel vervalsingen in de hand?’’

Wat is parallelhandel?

Parallelhandel is een handelsstroom die buiten het normale distributienetwerk, buiten de door de fabrikant gecontroleerde distributiekanalen om loopt. Parallelhandel van farmaceutische producten vindt zijn oorsprong in het vrije verkeer van goederen binnen de EU. Parallelimport wordt ook wel gedefinieerd als: 'goederen die 'onvervalst' geproduceerd worden onder de bescherming van een handelsmerk, patent of copyright, die geplaatst zijn in de circulatie van een markt en dan geïmporteerd worden naar een tweede markt zonder de goedkeuring van de locale eigenaar van het intellectuele eigendomsrecht.

De parallelhandel met farmaceutische producten brengt een aantal specifieke kenmerken met zich mee. Prijsdiscriminatie tussen diverse landen zou normaal gesproken worden gelimiteerd door middel van de internationale handel, echter werkt dit anders in de farmaceutische industrie. Prijsverschillen van farmaceutische producten zijn het resultaat van de nationale voorschriften van de farmaceutische markt. De prijzen in de Europese Unie worden vaak in plaats van door de markt, vastgesteld door middel van onderhandelingen tussen de diverse nationale gezondheidssystemen en de industrie.

Het feit dat parallelhandel van farmaceutische producten bestaat is een consequentie van het gebrek aan barrières bij de parallelhandel, dit zorgt ervoor dat er een tekort aan controle is bij de distributiewerking en dit resulteert in groothandelaren die de mogelijkheid hebben een gedeelte van hun voorraad door te verkopen van ''lage-prijs'' landen naar "hoge-prijs" landen.

Bij parallelhandel gaan de farmaceutische producten door vele handen, er is geen specifieke beschrijving van waar het product allemaal al geweest is. (De zorg dat vervalste medicijnen in het legale circuit komen door parallelhandel is daarom wellicht niet helemaal ongegrond)

Wat is een vervalst farmaceutisch product?

Volgens de definitie van de WHO is een medicijn vervalst wanneer het opzettelijk en frauduleus veranderd is met betrekking tot zijn identiteit, geschiedenis en/ of oorsprong. Voornamelijk worden medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor een groot publiek interessant zijn, vervalst en aangeboden via het internet of de zwarte markt (het illegale circuit). Volgens een rapport van het EAASM (European Alliance for Access to Safe Medicines) is 62% van de online aangeboden medicijnen nep en opereert 95,6% van de online apotheken illegaal.

Ook in het legale circuit komen vervalsingen voor, dit zijn bepaalde geneesmiddelen die op de Europese markt worden ingevoerd en eerder tegen verlaagde prijzen waren uitgevoerd. Het gaat hierbij voornamelijk om medicijnen voor HIV/AIDS, malaria en tuberculose. Deze medicijnen worden door fabrikanten en handelaren tegen verlaagde prijzen aan ontwikkelingslanden geleverd. En vervolgens weer in het Europese legale circuit op de markt teruggebracht, hierbij wordt geconcurreerd met de hogere prijzen die op de Europese markt gelden. De toename hiervan zorgt ervoor dat de regels die aanwezig zijn in de meeste ontwikkelde landen om de handelsverlegging te voorkomen niet meer voldoende effectief zijn.

Hoeveel vervalsingen zijn er op de wereldmarkt?

Hiervan is moeilijk een correcte weergave te geven; dit komt doordat de het toezicht niet eenzijdig is en er een tekort is aan partijen die een dergelijk geval melden. Er is een schatting gemaakt dat meer dan 10% van de medicijnen op de globale markt vervalst is, 25 % hiervan is te vinden in de ontwikkelde landen.

Individuen, instellingen en organisaties die van doorslaggevende invloed zijn op de farmaceutische markt.

Als we verder ingaan op de diverse belangen van de betrokken partijen zien we dat deze nogal uiteenlopend en divers zijn.

• De overheid speelt een belangrijke rol bij de prijzen die farmaceuten hanteren een, gevolg hiervan is dat de prijzen voor medicijnen internationaal sterk kunnen verschillen.
• Artsen schrijven een medicijn voor aan de patiënt, de industrie heeft echter zoveel invloed dat de consument/patiënt zich kan afvragen waarom een arts een bepaald middel voorschrijft, en of zij dit vanwege farmacotherapeutische afwegingen of omdat hij zo wellicht een bonus op strijkt.
• De producenten zijn in twee categorieën in te delen; de traditionele bedrijven (merkgeneesmiddelen) en de generische bedrijven (nagemaakte medicijnen)
• in Nederland produceren goedgekeurde en geregistreerde (generieke) geneesmiddelen, terwijl importeurs generieke geneesmiddelen van buitenlandse fabrikanten importeren en aanbieden op de Nederlandse markt.
• De traditionele bedrijven beroepen zich voornamelijk op het feit dat de innovatie het belangrijkste aspect is van de onderzoeksindustrie (Deze industrie wordt gefinancierd door de farmaceutische bedrijven). HAI (Health Action International) stelt daarentegen dat de industrie voornamelijk uit is op middelen als Viagra, Prozac etc. en niet gericht op het meest noodzakelijk onderzoek. ''Priority Medicines zegt dat er impulsen nodig zijn om de industrie uit de "innovatiecrisis'' te helpen. Maar de crisis is in het echt niets anders dan onwil bij de industrie om te investeren in middelen die geen grote winsten opleveren’’. De industrie gebruikt de diverse partijen in om marktaandeel te verwerven.
• Volgens het voorlopig sectorenonderzoek van de Europese Unie buiten farmaceuten van merkgeneesmiddelen patenten maximaal uit om de toetreding van generieke medicijnen te beperken; daarnaast zouden zij proberen de parallelimport van eigen medicijnen tegen te gaan. De farmaceutische industrie ziet parallelhandel als een oneerlijke strijd.
• Apothekers zijn verantwoordelijk voor het afleveren van (generieke) geneesmiddelen aan patiënten. De apotheker kan zijn voorkeur aangeven met betrekking tot de generieke geneesmiddelen, echter het voorkeursbeleid van zorgverzekeraars voor generieke geneesmiddelen heeft gezorgd voor grote prijsdalingen en besparingen op de uitgaven aan geneesmiddelen. Verzekeraars profiteren hiervan, terwijl apothekers mogelijk inkomsten mislopen als gevolg van het wegvallen van kortingen en bonussen door fabrikanten. Dit concluderen Rudy Douven en Arno Meijer van het Centraal Planbureau in de onlangs verschenen studie 'Prijsvorming generieke geneesmiddelen: forse prijsdalingen in het nieuwe zorgstelsel.
• Groothandelaren zijn verantwoordelijk voor het aanhouden van een voorraad van de
• verschillende beschikbare geneesmiddelen (generiek en onder patent) en het transporteren en distribueren van deze geneesmiddelen van fabrikanten en importeurs naar apothekers.
• Parallelhandelaren hebben veel minder kosten dan de farmaceutische producenten, ze hoeven niet te investeren in Research and Development en ratificatie procedures.

Relabelling en repacking
Parallelhandelaren kunnen medicijnen opnieuw labellen en/of verpakken (zodat de informatie op de verpakking in de lokale taal is ) en daarna weer in de handel brengen in een land waar dit voordelig voor hen is. Het gevaar van relabelling en repacking is dat het in een aantal stadia kan worden uitgevoerd en dit maakt controle van het proces moeilijk. Het proces van repacking en relabelling kan tegen de anti vervalsingen regels ingaan. Medicijnen kunnen bijvoorbeeld worden verpakt in een andere verpakking met daarop een andere houdbaarheidsdatum dan op de originele verpakking of een product wordt in een omhulsel van een ander product gestopt zodat de consument het verkeerde medicijn krijgt.

Consumenten hebben eigenlijk geen inbreng op de farmaceutische markt. Ook ondervinden zij zo goed als geen prijsvoordeel van parallelhandel; dit voornamelijk in landen met een lage eigen bijdrage zoals in Duitsland, daarnaast dragen zij ook nog eens al het risico als het product vervalst blijkt te zijn.

In onderstaand schema wordt duidelijk waarom consumenten in de EU geen voordeel halen uit de parallelhandel van medicijnen waar een patent op zit in vergelijking met overige markten.


Voor consumenten in ontwikkelingslanden ligt dit anders, zij hebben wel degelijk profijt van de parallelhandel. In deze landen is er geen ziektekostenverzekering en draait de patiënt veelal zelf voor de kosten van medicijnen op.

Factoren voor vervaardiging van nagemaakte medicijnen

Het vervalsen van medicijnen is een wereldwijd probleem en het breidt zich steeds verder uit, wellicht komt dit doordat de kosten van de verkoop laag zijn en er een laag risico is dat men gepakt wordt. Verder zijn er nog een aantal factoren die meespelen bij de vervaardiging van nagemaakte medicijnen.

Een tekort aan politieke wil en verplichtingen (in sommige landen)

Het ontwikkelen van producten, het importeren en de verdere behandeling binnen het distributienetwerk vereist een gespecialiseerde kennis en vaardigheden. Men zou zich moeten houden aan de voorgeschreven standaardisatie en de kwaliteit zou streng moeten worden gecontroleerd.

Ondoelmatige samenwerking

Betere samenwerking tussen regulerende autoriteiten, politie en douanediensten en het rechtswezen is essentieel voor doeltreffende controle van de nationale drugsmarkt en handhaving van drugswetgeving. Indien deze ontbreekt, kunnen er geen goede maatregelingen genomen worden tegen de vervalsingen.

Het gebrek aan controle op de uitvoer van geneesmiddelen

Farmaceutische producten die gemaakt zijn voor de export worden door veel landen niet volgens dezelfde standaard behandeld voor wanneer het om binnenlands product zou gaan. Farmaceutische producten die binnen de EU geëxporteerd worden gaan door vrijhandelzones waar de controle minimaal is en waar het opnieuw labellen en herverpakken veelal plaatsvinden. Hier krijgen vervalsers dan ook de mogelijkheid om vervalsingen toe te voegen aan het distributieproces

Daarnaast spelen de ontoereikende beschikbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening (in ontwikkelingslanden) en corruptie en belangenconflicten een grote rol.

Maatregelen

De overheid zou zich helemaal moeten inzetten om zo een sterke nationale drugs regulerende autoriteit te vestigen, verder zouden zij:

• Nieuwe medicijnwetten moeten opstellen of de bestaande wetten moeten vernieuwen en er toezicht op houden dat ze ook worden uitgevoerd.
• Het trainen van personeel; voor de opsporing van vervalste medicijnen.
• Het beschikbaar maken van de noodzakelijk financiën en andere hulpmiddelen.
• bevorderen van internationale samenwerking in de controle van farmaceutische producten en zich mengen in bilaterale en multilaterale overeenkomsten met andere regeringen en met internationale organisaties.

Een organisatie die onafhankelijk is van de overheid en die zich richt op een maatschappelijk belang of organisaties zoals consumentenverenigingen zouden over het probleem van het vervalsen en de mogelijke aanwezigheid van valse medicijnen in het nationale distributieproces moeten worden geïnformeerd. Zij zouden beter van informatie moeten worden voorzien, zodat zij bij het ontdekken van een vervalst product dit direct kunnen melden bij de juiste organisaties.

Conclusie:

Het grootste aantal vervalste medicijnen doet zich voor bij de illegale internet handel, er zijn tot op heden nog niet veel zaken bekend in het legale distributiesysteem. Over hoe de parallelhandel in de praktijk verloopt, zijn de meningen verdeeld. Men kan zich afvragen of de vervalsingen van medicijnen zouden stoppen als parallelhandel van farmaceutische producten zou worden verboden; de zwarte markt is er en zal er ook altijd wel blijven. De farmaceutische maffia? Dit zijn veelal de criminele organisaties. Bedenk dat er in de EU ook mensen zijn die vrijhandel belangrijker vinden dan volksgezondheid!!
De producenten willen hun markt beschermen en daarbij alle winst voor zichzelf houden, is dit niet hun goed recht? ZIJ werken tenslotte aan de innovatie en Research en Development...(!)

De oplossing is niet om parallelhandel uit te sluiten maar om de distributiewerking beter te controleren en om regulerende autoriteiten verantwoordelijk te maken en hun beslissingen eenduidig. Ook zouden de consumenten beter moeten worden ingelicht over vervalste medicijnen.