Geneesmiddelenbewaking taak van het CBG

Het gebruik van een medicijn is nooit geheel zonder risico. Om de risico’s zoveel mogelijk te beperken worden in de ontwikkelingsfasen talrijke onderzoeken gepleegd. Maar ook in later stadium wordt getracht risico’s zoveel mogelijk uit te sluiten door het bewaken van de geneesmiddelen. Onder meer heeft het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) daar een belangrijke taak in. Een doel van het CBG is om in samenwerking met andere organisaties de patiëntveiligheid te bevorderen.

Registratie door CBG

Het CBG beoordeelt en registreert medicijnen en bepaalt of ze op de markt mogen worden gebracht. Het college krijgt daarvoor van de producent de beschikking over een uitgebreid dossier met alle onderzoeksresultaten die betrekking hebben op het geneesmiddel en die in het kader van de langdurige ontwikkeling hebben plaatsgevonden. Op basis van die gegevens worden de werkzaamheid, kwaliteit en risico’s beoordeeld. Ook is het een taak van het CBG om de door de fabrikant opgestelde tekst van bijsluiter te beoordelen en vast te stellen. Na een gunstige beoordeling wordt door het CBG een handelsvergunning afgegeven welke registratie wordt genoemd.

Voortdurende geneesmiddelenbewaking en taak Lareb

De beoordeling van het CBG is echter geen eenmalige gebeurtenis maar een voortdurend proces tijdens de periode dat het medicijn op de markt is. Het CBG blijft gedurende die gehele tijd verantwoordelijk voor de veiligheid van het medicijn. Soms komen pas, nadat een medicijn op de markt is gebracht, bijwerkingen aan het licht. Het signaleren, analyseren en beheersen van die voorheen nog niet bekende bijwerkingen valt onder de geneesmiddelenbewaking die ook farmacovigilantie wordt genoemd. Ook die bewaking is een verantwoordelijkheid van het CBG die daarvoor mede afhankelijk is van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Het Lareb verzamelt de meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen door artsen en andere zorgverleners en door patiënten en apothekers.

Europese registratie

Een door het CBG afgegeven handelsvergunning is echter alleen in Nederland geldig. Voor een Europese vergunning moet de fabrikant zich wenden tot de EMA (European Medicines Agency). Onderdeel van de EMA vormt de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) waarbij de naamgeving nog stamt van de oorspronkelijke naam (Committee on Human Medicinal Products). In de CHMP zijn alle landen van de Europese Unie vertegenwoordigd dus ook het CBG. De CHMP brengt aan de Europese Commissie advies uit waarna die commissie besluit of het geneesmiddel al dan niet geregistreerd wordt.

Balans werkzaamheid en bijwerkingen

Bij een geneesmiddel dat door de registratie autoriteiten van het CBG is goedgekeurd bestaat er een balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid door bijwerkingen. De werkzaamheid is dan voldoende en de bijwerkingen zijn acceptabel. Na de goedkeuring bestaat de bewaking uit het uitbreiden van de kennis door middel van een klinisch onderzoeksprogramma waarvoor patiënten die geen andere problemen hebben speciaal worden geselecteerd. Het aantal deelnemers en de duur van de studies zijn daarbij beperkt maar de deelnemers worden wel vaak gecontroleerd. Bij dit onderzoeksprogramma kunnen tot dan toe nog niet bekende bijwerkingen worden ontdekt en kunnen eventueel snel maatregelen worden genomen die noodzakelijk zijn.

CBG en andere organisaties

Het CBG sluit met haar werkzaamheden aan bij het beleid van de overheid en andere partijen die de patiëntveiligheid willen bevorderen. Organisaties van patiënten en consumenten worden daar ook bij betrokken. Bij de registratiehouders bekende bijwerkingen moeten verplicht worden doorgegeven aan het CBG waarvoor gedetailleerde instructies bestaan.

Bijwerkingen en patiënten

Patiënten die vermoedens hebben van bepaalde bijwerkingen kunnen deze melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Voor andere meldingen met betrekking tot het medicijn kunnen zij terecht bij het Meldpunt Medicijnen van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik. Dit betreft bijvoorbeeld problemen met de tekst van de bijsluiter waarvoor overigens ook vragen gesteld kunnen worden via de Geneesmiddelen informatie lijn of op internet bij apotheek.nl.