Ontwikkelen van geneesmiddelen of medicijnen
Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel of medicijn door farmaceutische bedrijven vergt zeer veel tijd en geld en is voor een groot deel mede afhankelijk van het vinden van nieuwe technologieën. Het ontwikkelen gebeurt in een aantal fasen waarbij nog steeds omstreden dierproeven worden toegepast omdat er meestal geen alternatieven zijn. Nieuw uitgebrachte geneesmiddelen zijn aanvankelijk erg duur omdat eerst de ontwikkelingskosten moeten worden terugverdiend.Patent ter bescherming van geneesmiddelen
Een farmaceutisch bedrijf dat een nieuw medicijn wil ontwikkelen vraagt daar eerst patent op aan. Zo’n verkregen patent biedt een wettelijke bescherming waarmee gedurende 20 jaar alleen door dat ene bedrijf een bepaald medicijn kan worden ontwikkeld. Een zeer groot deel van die patentperiode is nodig voor de ontwikkeling nog voordat het product op de markt komt. De ontwikkeling op zich kan wel tien tot zestien jaar duren.Investeringsrisico
Het investeringsrisico is daarbij hoog omdat zeer veel onderzochte stoffen de eindstreep niet halen. Daar speelt in mee dat de eisen voor effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddel steeds hoger worden. Zo moeten in de ontwikkelingsfasen per onderzoek meer patiënten deelnemen met ook meer procedures per deelnemer. De kosten voor de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel kunnen daarom oplopen tot wel 1 miljard euro.Vier fasen bij ontwikkeling en onderzoek
Nieuwe geneesmiddelen ondergaan een klinisch onderzoek dat bestaat uit vier fasen:[OLIST]In de eerste fase wordt onderzocht hoe het medicijn wordt opgenomen in het lichaam, hoe het wordt verdragen en hoe het weer wordt uitgescheiden. Dit onderzoek gebeurt in kleine groepen bij gezonde vrijwilligers.
Vervolgens wordt in fase twee de effectiviteit van het geneesmiddel onderzocht wat leidt tot de bepaling van de juiste dosis die veilig is en waarmee voldoende effect wordt bereikt. Dit onderzoek vindt plaats bij een beperkt aantal patiënten waarbij ook vergelijkingen plaatsvinden tussen het medicijn en placebo’s (fopmedicijnen) die bestaan uit een middel dat op het medicijn lijkt maar waarin geen werkende bestanddelen zitten.
Fase drie bestaat uit een onderzoek naar de effectiviteit van de in fase twee bepaalde dosis en naar de bijwerkingen. Ook wordt een vergelijking gemaakt van de effectiviteit van het nieuwe middel ten opzichte van een bestaand middel. Dit onderzoek vindt plaats in grote projecten en bij zeer veel patiënten. Aan het eind van deze fase wordt het geneesmiddel geregistreerd en op de markt gebracht.
In de laatste fase vier wordt onderzoek gepleegd naar onverwachte bijwerkingen of onverwachte invloeden van het middel op andere geneesmiddelen.[/OLIST]
