Ontwikkelen van geneesmiddelen of medicijnen

Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel of medicijn door farmaceutische bedrijven vergt zeer veel tijd en geld en is voor een groot deel mede afhankelijk van het vinden van nieuwe technologieën. Het ontwikkelen gebeurt in een aantal fasen waarbij nog steeds omstreden dierproeven worden toegepast omdat er meestal geen alternatieven zijn. Nieuw uitgebrachte geneesmiddelen zijn aanvankelijk erg duur omdat eerst de ontwikkelingskosten moeten worden terugverdiend.

Patent ter bescherming van geneesmiddelen

Een farmaceutisch bedrijf dat een nieuw medicijn wil ontwikkelen vraagt daar eerst patent op aan. Zo’n verkregen patent biedt een wettelijke bescherming waarmee gedurende 20 jaar alleen door dat ene bedrijf een bepaald medicijn kan worden ontwikkeld. Een zeer groot deel van die patentperiode is nodig voor de ontwikkeling nog voordat het product op de markt komt. De ontwikkeling op zich kan wel tien tot zestien jaar duren.

Investeringsrisico

Het investeringsrisico is daarbij hoog omdat zeer veel onderzochte stoffen de eindstreep niet halen. Daar speelt in mee dat de eisen voor effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddel steeds hoger worden. Zo moeten in de ontwikkelingsfasen per onderzoek meer patiënten deelnemen met ook meer procedures per deelnemer. De kosten voor de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel kunnen daarom oplopen tot wel 1 miljard euro.

Vier fasen bij ontwikkeling en onderzoek

Nieuwe geneesmiddelen ondergaan een klinisch onderzoek dat bestaat uit vier fasen:

1. In de eerste fase wordt onderzocht hoe het medicijn wordt opgenomen in het lichaam, hoe het wordt verdragen en hoe het weer wordt uitgescheiden. Dit onderzoek gebeurt in kleine groepen bij gezonde vrijwilligers.
2. Vervolgens wordt in fase twee de effectiviteit van het geneesmiddel onderzocht wat leidt tot de bepaling van de juiste dosis die veilig is en waarmee voldoende effect wordt bereikt. Dit onderzoek vindt plaats bij een beperkt aantal patiënten waarbij ook vergelijkingen plaatsvinden tussen het medicijn en placebo’s (fopmedicijnen) die bestaan uit een middel dat op het medicijn lijkt maar waarin geen werkende bestanddelen zitten.
3. Fase drie bestaat uit een onderzoek naar de effectiviteit van de in fase twee bepaalde dosis en naar de bijwerkingen. Ook wordt een vergelijking gemaakt van de effectiviteit van het nieuwe middel ten opzichte van een bestaand middel. Dit onderzoek vindt plaats in grote projecten en bij zeer veel patiënten. Aan het eind van deze fase wordt het geneesmiddel geregistreerd en op de markt gebracht.
4. In de laatste fase vier wordt onderzoek gepleegd naar onverwachte bijwerkingen of onverwachte invloeden van het middel op andere geneesmiddelen.

Omstreden dierproeven bij ontwikkelen medicijnen

Omstreden activiteiten bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen zijn de dierproeven. Proeven op dieren spelen een belangrijke rol in de ontwikkeling van een nieuw medicijn omdat zeer veel bijwerkingen al tijdens dierproeven worden gevonden. Bij de proeven op dieren wordt door de farmaceutische bedrijven gestreefd naar een zo verantwoord mogelijk gebruik van de dieren. Dit wordt bereikt door de proeven op zo min mogelijk dieren en van de juiste soort te laten plaatsvinden.

Zoeken naar alternatieven

Ondanks dit steven zijn velen sterk tegen het gebruik van de dieren maar onderzoekers vinden nog geen goede alternatieven. Overigens is het gebruik van dieren voor proeven bij wet verboden tenzij er geen alternatieve methoden beschikbaar zijn. Soms zijn alternatieven wel mogelijk zoals celkweek of het werken met computermodellen of andere moderne methoden.

Overwegingen bij prijsbepaling

De uiteindelijke prijsbepaling van een geneesmiddel is afhankelijk van een aantal aspecten dat met de ontwikkeling en de verkoop te maken heeft zoals: geldinvestering, onderzoek, ontwikkeling, registratie, productie, distributie, veiligheidsbewaking, kwaliteitsbewaking en informatieverstrekking. De prijs van een bepaald medicijn is niet in alle landen gelijk en wordt soms afhankelijk gesteld van het gemiddelde inkomen van de inwoners. Andere prijsoverwegingen zijn de toegevoegde waarde die het middel levert voor de maatschappij en de kosteneffectiviteit van het medicijn.

Goedkopere generieke medicijnen

Zodra de tijd van het patent op een geneesmiddel voorbij is staat het andere farmaceutische bedrijven vrij om eenzelfde medicijn, een zogenaamd generiek geneesmiddel, op de markt te brengen. Dit moet dan wel onder een andere naam gebeuren. Generieke medicijnen zijn veel goedkoper dan de oorspronkelijke medicijnen omdat er geen sprake meer is van ontwikkelingskosten.

Lees verder

• Patentverloop en goedkope geneesmiddelen of medicijnen
• Over medicijnen of geneesmiddelen of medicamenten