nieuws uitgelicht

Lijm in injectienaalden van Terumo, veilig of onveilig?

De injectienaalden van de firma Terumo bevatten epoxylijm die niet goed uithardt, waardoor er grote kans is dat de lijm in het menselijke lichaam terecht komt. Deze lijm bevat chemische stoffen die schadelijk effect hebben op de gezondheid. In Nederland worden de naalden in bijna alle ziekenhuizen gebruikt en daarnaast ook vaak gebruikt voor vaccinaties. Ondanks de vele klachten over de naald, blijft de productie en verkoop doorgaan. Experts hebben in Dossier EenVandaag (23 maart 2015) laten weten dat het direct van de markt moet worden gehaald. Terumo beweert echter dat de naalden veilig zijn. De inspectie van gezondheid is bezig met onderzoek naar het gevaar. In het programma Dossier EenVandaag, van 23 maart 2015, ging het over lijm lekkende injectienaalden van Terumo. Een anonieme klokkenluider, die zelf werkzaam is bij Terumo, bracht dit schandaal aan het licht, omdat het bedrijf weigerde met een oplossing te komen. De klokkenluider's harde woorden waren duidelijk: 'Ze spelen al jaren met de gezondheid van patiënten, denken alleen aan geld, goedkoop produceren en vertellen leugens aan klanten.'

Verschillende experts deden hun uitspraken hierover en allen zijn zeer bezorgd over de schadelijke invloed ervan. Ze eisen onderzoek door de gezondheidsinspectie en willen direct een verbod op deze injectienaalden. Een belangrijk onderwerp dat veel discussie teweeg heeft gebracht.

Terumo Group

Terumo is van oorsprong een Japans bedrijf, opgericht in 1921. Het bedrijf is wereldwijd bekend om zijn medische apparatuur en hulpmiddelen. Het bedrijf heeft meer dan 19.000 werknemers werkzaam in Europa, Midden-Oosten, Afrika, Noord- en Zuid-Amerika, Azië en Australië. Over de hele wereld dus. Het multinationale bedrijf Terumo Group heeft meer dan 4 miljard dollar aan omzet per jaar.

Terumo Europe N.V. werd opgericht in 1971 en heeft zo'n 2600 werknemers. Terumo Europe N.V. heeft een belangrijke rol op de gezondheidsmarkt in de EMEA-regio. EMEA is een afkorting van Europa, Midden-Oosten en Afrika. De productie-eenheid van Terumo Europe bevindt zich in België en in Engeland. De verkooppunten zijn aanwezig in de hele EMEA-regio.

Het Europese hoofdkantoor en fabrikant van Terumo staat in Leuven, in België. Ziekenhuizen en medicijnfabrikanten in Europa kopen hier injectienaalden in grote aantallen in. Zo ook ziekenhuizen en farmaceuten in Nederland.

De injectienaalden en toepassing

Terumo is één van de grootste drie leveranciers van injectienaalden in Nederland.
Het gaat om de typen

• K-pack II en
• Neolus

De injectienaalden. worden veel in het ziekenhuis gebruikt, maar ook wordt het toegepast in het rijksvaccinatieprogramma.

De farmaceuten GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur MSD en Merck leveren vaak de betreffende naalden bij hun producten:

• BMR 10-pack (M-M-RvaxPro) Het vaccin tegen bof, mazelen en rode hond.
• hepatitis B voor kinderen mono (Engerix-B junior) Het vaccin voor kinderen van moeders die hepatitis B hebben. Deze wordt binnen 48 uur na de geboorte gegeven.
• Synflorix single Het vaccin tegen pneumokokken.
• HB Vaxpro 1 ml Het Hepatitis B-vaccin voor kinderen in asielzoekerscentra en voor volwassenen.
• Rhophylac 200 (1000 IE) Anti-Rhesus (D) immunoglobuline, dat wordt toegediend aan vrouwen die Rhesus D negatief zijn en zwanger zijn van een Rhesus D positief kind. De vrouw krijgt het binnen 48 uur na de bevalling.

Voor de vaccinatie tegen baarmoederhalskanker (HPV), DTP en DKTP (Hib-HepB) voor zuigelingen en kleuters worden vaccinaties geleverd zonder naald. Het is dan aan het consultatiebureau, verloskundige praktijken of GGD de vraag welke naalden ze er voor gebruiken. Volgens IGZ gebruiken 30-50% van deze instellingen de injectienaalden van Terumo.

Naast vaccinaties zijn er patiënten die er dagelijks, wekelijks of maandelijks mee geïnjecteerd worden. Denk aan patiënten met hemofilie of diabetes of die pijnstillende injecties gebruiken. Het wordt bijna overal zeer breed toegepast. De naalden zijn goedkoop en ieder jaar worden er miljoenen van ingekocht.

De naalden worden soms ook gebruikt als oplosnaald voor bepaalde medicijnen in poedervorm. Dan is er ook kans dat lijmresten in het medicijn worden gespoten en weer worden opgezogen.

Het probleem

Een injectienaald is opgebouwd uit een plastic hub en een metalen buisje, oftewel de canule. Deze onderdelen van de injectienaald- van Terumo,zijn aan elkaar vastgelijmd met epoxylijm, wat niet goed uithardt. Dat betekent dat er nog vloeibare lijm of restjes harde lijm in de naald vast kunnen zitten.Als de naald dus (deels) geblokkeerd is dan loopt het vloeistof moeizamer of helemaal niet. Vaak kan er wel gewoon mee geïnjecteerd worden, maar de vraag is dan of er misschien nog vloeibare lijm meeloopt met de vloeistof. Epoxylijm bevat zeer schadelijke chemische stoffen. Lees hieronder meer.

De anonieme klokkenluider in EenVandaag had met documenten, foto's en video's het harde bewijs van vloeibare en harde stukjes lijm in de injectienaalden. Het probleem doet zich voor bij 1 op de 5 injectienaalden van Terumo.

Het gevaar van epoxylijm

De hoofdbestanddelen van de epoxylijm, zijn Bisfenol A (BPA) en Bisfenol A diglycidylether (BADGE). Dat zijn twee stoffen waarvan de veiligheid ter discussie staat.

Epoxylijm wordt veel gebruikt in harde plastic flessen en het zit ook aan de binnenkant van blikjes. Niet goed uitgeharde epoxylijm is zeer schadelijk. Dagelijks krijgen we via ons voedsel kleine hoeveelheden binnen. Het zijn eigenlijk zeer schadelijke stoffen die in hogere concentraties de hormoonhuishouding kunnen verstoren en zelfs kankerverwekkend zijn. Met de huidige hoeveelheden in genoemde materiaal zouden de normen niet worden overschreden. BPA is uit voorzorg wel verboden in babyflesjes. Begin dit jaar verlaagde de Europese unie de maximale hoeveelheid Bisfenol A dat in ons lichaam mag komen, met maar liefst 92 procent. Denemarken heeft zeer strenge regels opgesteld en Frankrijk heeft het al helemaal verboden voor verpakkingen.

Bijna dagelijks krijgen we dus ongewild lage concentraties van deze schadelijke stoffen in ons lichaam, maar deze maximale concentraties die de Europese Unie hanteert hebben betrekking op de concentratie dat via het spijsverteringsstelsel binnenkomt.

Het verschil met de injectienaald is dat de lijm rechtstreeks in het lichaam wordt gespoten en dus gelijk in de bloedbaan terecht komt. Volgens experts in EenVandaag is dat schadelijker en men weet niet exact wat er precies in het lichaam gebeurt als de lijm direct in de bloedbaan komt, maar de experts zijn er van overtuigd dat het schadelijk is. In 2014 meldde de gezondheidsraad al wel dat Bisfenol A en BADGE ervan worden verdacht dat het schadelijk is voor voortplanting, stofwisseling en het immuunsysteem. De experts melden dat het ook verschillende soorten kankers kunnen verwekken en ze zijn vooral bang dat stukjes lijm gaan klonteren in bloedvaten. Dat kan trombose en herseninfarcten veroorzaken. Het kan mogelijk lang duren voor bepaalde klachten zich ontwikkelen. Als we nu kijken naar de huidige tijd waarin steeds meer kanker voorkomt en er zoveel mensen zijn met vruchtbaarheidsproblemen en immuunafwijkingen en problemen hebben met de stofwisseling, dan wordt het vermoeden wel groot dat epoxylijm de boosdoener is.

Klachten

Er zijn talloze klachten binnengekomen bij het bedrijf Terumo, waar weinig aandacht aan werd besteed.
Hoewel veel naalden geblokkeerd zijn van binnen door lijmresten of het feit dat er zelfs vloeibare lijm in is aangetoond, blijven ze in de handel. Met de ingediende klacht van afnemer GlaxoSmitKline, dat veel naalden niet goed doorstroomden, werd niets gedaan..

Volgens de klokkenluider, die zelf daar werkt, had het bedrijf vaak vaste antwoorden naar de klacht indieners. 'Het zal wel aan een gekristalliseerd medicijn liggen' of als er een spuit van een andere firma werd gebruikt dan zal het wel aan de spuit liggen.

Volgens de anonieme klokkenluider is het lijmprobleem intern al vier jaar bekend, maar er werd niets mee gedaan. Diverse externe onderzoeken naar dit productieprobleem hebben het niet verholpen.

Terumo aan het woord

Een woordvoerder van het Terumo bedrijf erkent dat er een probleem is met de lijm van de injectienaalden. Hij bevestigt ook dat er lijm in het bloed van patiënten kan komen, maar de hoeveelheid zou ver onder de toegestane waarde liggen. Die waarde is volgens de experts vastgesteld voor het binnenkrijgen via voedsel en geldt niet voor het rechtstreeks inspuiten van de lijm in de bloedbaan Daarnaast blijkt dat het onderzoek waar Terumo zich op beroept slechts gaat over enkele tientallen injectiespuiten en niet representatief is voor de totale productie. Volgens de woordvoerder van Terumo staat patiëntveiligheid hoog in het vaandel en houdt vol dat de lijm geen kwaad kan. Bovendien worden volgens Terumo alle naalden op kwaliteit gecontroleerd voordat ze worden verkocht.

Uit controle blijkt dat ze de problemen niet altijd in hun kwaliteit en controle systeem opnemen. Het onderzoek wordt informeel gedaan, maar niet vastgelegd in het systeem. Zo kunnen ze dus vrij aan documenten sjoemelen.

Eigen analyse, geregistreerd in het systeem van Terumo, laat zien dat er in maart 2012 een kanttekening staat met abnormaal hoog yield verlies, economisch niet verantwoord en risico op marktklachten. Als oorzaak van het probleem wordt genoemd: 'lijmdoorloop of separatie van lijm'. Over de patiëntveiligheid staats niets vermeld.

Het lijmprobleem was dus bekend bij Terumo en ze hebben daarom ook onderzoek laten doen door externe bedrijven:

• Professor Robert Carleer, Universiteit van Hasselt
• Lijmfabrikant Henkel
• Onderzoeksinstituut Toxikon

Er werd inderdaad lijm aangetroffen in vele naalden, maar nu na enkele jaren blijkt het lijmprobleem nog niet te zijn opgelost.

Waarom wordt dit probleem niet aangepakt door Terumo?

Het zou slecht zijn voor hun imago en vooral voor hun economie. Het lijmprobleem is al jaren binnen het bedrijf bekend, niet altijd vastgelegd in het systeem, alles gaat in de doofpot. Er wordt dus volop gezwegen over dit probleem naar de buitenwereld. Er is een forse investering nodig die het bedrijf niet wil of kan opbrengen. Momenteel is er een reorganisatie waarbij 200 mensen hun baan zullen verliezen. De klokkenluider vertelt dat hij niet de enige is in het bedrijf die het schandalig vindt over de naalden, maar niemand durft er iets over te zeggen. Iedereen weet wel dat er met een groot deel van de productie iets mis is. Dankzij de klokkenluider is de productiefout, het grote schandaal, eindelijk naar buiten gebracht.

Het antwoord van Terumo komt van Woordvoerder Geert Lambrechts tegenover EenVandaag ‘Wij vinden dat er geen risico is voor de patiënt en daarom hebben wij klanten en onze notified body niet geïnformeerd.’

Toezicht op de naalden

Er zijn twee controlerende instanties die zich bezig houden met toezicht op medische hulpmiddelen.

Notified Body

Een particuliere commerciële keuringsinstantie. Zij bepalen of een bedrijf het CE keurmerk mag doorvoeren. Zij worden uitbetaald door de fabrikant zelf.

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

De inspectie controleert of fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen zich aan de regels en wetten houden en treedt op bij overtredingen en fouten in het product

Een naaldenfabrikant moet voldoen aan verschillende ISO normen Dit houdt o.a. in dat een naald vrij moet zijn van deeltjes of ander vreemd materiaal. De kwaliteitsprocessen van Terumo voldoen niet aan deze richtlijnen.

Keuringsbedrijf TÜVRheinland is de Notified Body van Terumoen is verantwoordelijk voor de controle van deze naalden. TÜVRheinland moest in 2013 een schadevergoeding betalen aan 1600 vrouwen die borstimplantaten van het Franse merk PIP kregen. Het Duitse bedrijf had veiligheidscertificaten gegeven, terwijl later bleek dat de implantaten lekten en scheurden.

Hoe nu verder?

De genoemde injectienaalden van Terumo zijn volop in discussie in de media en bijna iedereen maakt zich enorme zorgen hierover.

Inspectie voor de Gezondheid (IGZ) in Nederland

De Inspectie voor de Gezondheidszorg onderzoekt op dit moment (maart 2015) of het probleem zich voordoet en in welke mate en of dat een mogelijk gezondheidsrisico kan opleveren. IGZ neemt het probleem serieus en heeft Terumo hier ook op aangesproken, die nog beweert dat het niet schadelijk is. IGZ vindt dat eerst de feiten boven tafel moeten komen. Ze hebben een onderzoek gestart samen met Europese partnerorganisaties. IGZ heeft tot nu toe geen meldingen over mogelijke problemen met de Terumo naalden binnengekregen en vindt daarom dat er vooralsnog geen reden tot zorg is. Volgens IGZ moet het onderzoek worden afgewacht.

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

Naar aanleiding van de uitzending van EenVandaag adviseert het RIVM uit voorzorg, na overleg met IGZ, om vaccinaties van het Rijksvaccinatieprogramma en toedieningen in het kader van de Prenatale Screening op Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (PSIE) uit te voeren met naalden van een andere fabrikant dan Terumo, tot de onderzoeksresultaten bekend zijn.

Het wordt geadviseerd door het RIVM, IGZ en nu ook bijna door alle zorginstellingen om de (genoemde) naalden van Terumo niet te gebruiken voor er meer duidelijkheid is over de patiëntveiligheid.

Updates

Hieronder volgen updates over dit artikel.

Spuiten van Terumo ook onveilig

Op 24 maart 2015, een dag na de uitzending over het gevaar van de Terumo injectienaalden, meldt EenVandaag dat ze veel telefoontjes hebben gehad van gebruikers van die naalden en dat er ook iemand was die zei dat er iets mis was met de spuiten van Terumo. Daarop is Terumo weer benaderd, maar het blijkt dat zij hier ook al van op de hoogte waren en zelf toegeven dat er deeltjes in de spuiten zijn ontdekt die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid. Of het ook om hetzelfde lijmprobleem gaat is niet duidelijk en er is ook geen antwoord over hoelang er al een probleem bestaat met de spuiten.
Het gaat om plastic spuitjes, 'Terumo tweedelige spuit' van 2ml, 5ml, 10ml en 20ml. Terumo heeft zelf afgelopen week een waarschuwing gestuurd naar de afnemers van deze spuiten en verzocht om de spuiten terug te sturen.

Start landelijk RIVM-informatiepunt

Op 26 maart 2015 start een Landelijk RIVM-informatiepunt voor algemeen publiek.
RIVM Informatiepunt 0800-0480, een gratis nummer dat gebeld kan worden op werkdagen van 8 tot 18 uur.
Mensen die vragen hebben over de veiligheid van injectienaalden die gebruikt worden in het RVP en de PSIE,
kunnen naar dit telefoonnummer bellen. Het informatiepunt is alleen bedoeld voor algemeen publiek.

Zorgprofessionals, zoals ziekenhuizen, huisartsen en apothekers kunnen met vragen over de Terumo-naalden contact zoeken met het meldpunt van de Inspectie voor de Gezondheidszorg via: meldpunt@igz.nl of 088-120 5000 (lokaal tarief).

Kamerbrief

Op 26 maart 2015 heeft minister Schippers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een brief gestuurd naar de Tweede Kamer over de problematiek rondom de injectienaalden van Terumo. Hieronder een beknopte samenvatting van de brief, met daaronder een link naar de volledige brief.

In haar brief schrijft ze dat Terumo jaarlijks 600 miljoen van de betreffende injectienaalden verkoopt, waarvan 45 miljoen naar Nederland gaat. De naalden worden zowel in Europa als in de Verenigde Staten verkocht. Naast het Rijksvaccinatieprogramma
(RVP) en de Prenatale Screening op Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (PSIE) gebruiken ziekenhuizen, klinieken en tandartsen deze naalden inNederland

Ze schrijft dat de IGZ in samenwerking met de Belgische en Duitse autoriteit onderzoeken of de beweringen die tot nu toe zijn gedaan juist zijn. IGZ heeft afspraken gemaakt met de Europese Commissie en de betrokken lidstaten over toezicht en nader onderzoek. Ook gaat IGZ uitzoeken hoe het met de toezicht is op fabrikanten van medische hulpmiddelen en hoe het dus kan dat dit probleem zich eigenlijk al zo lang voordoet, terwijl er niets mee is gedaan. Er zullen passende maatregelen worden genomen indien de fabrikant niet volgens de wet- en regelgeving heeft gehandeld.

De minister benadrukt om het advies van IGZ en RIVM te volgen, namelijk om tijdelijk alternatieve naalden te gebruiken in plaats van de Terumo naalden.

Het RIVM gaat in opdracht van IGZ een onderzoek doen. Dit onderzoek zal ongeveer 4 weken duren. In de eerste fase zal onderzoek gedaan worden naar de Terumo naalden die gebruikt worden voor intraveneuze toepassing en de injectienaalden die gebruikt worden in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Ook worden naalden van andere firma's betrokken om ze te vergelijken en daarmee een zo goed mogelijk beeld te kunnen krijgen. In de tweede fase zal worden gekeken naar de mogelijke gezondheidseffecten. Zij zal tussentijdse bevindingen van het onderzoek laten weten.

De minister bespreekt ten slotte nog over de problemen met de spuiten van Terumo. Zij meldt dat Terumo de toezichthouder hierover wel heeft geïnformeerd en dat dit ook gemeld is bij IGZ. Terumo is nu bezig om deze spuiten terug te halen van de Nederlandse markt. De Europese regelgeving in deze zaak is volgens haar correct gevolgd. De injectienaalden van Terumo worden vooralsnog niet van de markt gehaald.

Terumo naalden mogen weer gebruikt worden

Op 17 april 2015 liet de Inspectie van Gezondheidszorg weten dat uit onderzoek van het RIVM gebleken is, dat in minder dan 1 procent van de onderzochte injectienaalden van Terumo lijm is gevonden. De uitkomsten van het onderzoek van deze eerste fase laten zien dat de Terumo naalden geen gevaar opbrengen. Er zijn in totaal 5000 naalden getest. Uit onderzoek van andere naalden blijkt dat er ook ongeveer 1 procent lijmrestjes zitten, wat bij de Terumo naalden nu ook het geval is. Wel zijn er naast lijmrestjes ook plastic deeltjes gevonden. Er wordt gekeken wat hiervan de risico's voor de gezondheid zijn.

Terumo naalden blijken na onderzoek niet onveilig

Op 7 mei 2015 meldt de Inspectie van Gezondheid dat ook de plasticdeeltjes in de naalden verwaarloosbaar zijn. Er zijn geen redenen gevonden om de Terumo naalden niet te gebruiken. Echter het bedrijf Terumo is wel op de vingers getikt over de kwaliteitscontrole bij de productie en distributie van de naalden. Daar moet wel verbetering in komen.

Terumo neemt waarschijnlijk juridische stappen

De fabrikant Terumo laat weten dat ze overwegen om juridische stappen te nemen tegen EenVandaag, wegens ongefundeerde en onjuiste beschuldigingen.