Gebruik van Softenon - gevolgen

Softenon werd vanaf 1957 voorgeschreven als effectief middel tegen zwangerschapsbraken. Pas enkele jaren later werd er bekend dat het schadelijke gevolgen had voor het ongeboren kind. Zo werden er meer baby's geboren met ernstige afwijkingen zoals te korte of zelfs afwezige ledematen. Aanvankelijk werd het middel uit de handel gehaald maar vanaf de jaren 80 is het opnieuw in gebruik als behandeling bij tal van aandoeningen. Men ziet eveneens opnieuw een stijging van het aantal baby's met focomelie.

Wat is het medicijn Softenon?

Softenon, bij ons bekend onder die naam maar in de farmacie beter gekend als thalidomide, werd in 1957 door de Duitse fabrikant Grünenthal op de markt gebracht. Het middel bleek al succesvol gebruikt te worden tegen slaapproblemen, als kalmeringsmiddel, pijnstiller en later als effectief middel tegen zwangerschapsbraken tijdens het eerste stadium. In Nederland en België werd het onder de naam Softenon geproduceerd.

Voor wie was het?

Het middel werd voorgeschreven aan zwangere vrouwen in de eerste weken van de zwangerschap (eerste 5 à 9 weken) om ochtendmisselijkheid te bestrijden. Toen er in 1961 opvallend veel kinderen geboren werden met ernstige afwijkingen werd al snel de link gelegd. Eind 1961 heeft de Duitse fabrikant Grünenthal het middel van de markt gehaald.

Gevolgen van Softenon

Het middel werd wereldwijd voorgeschreven en heeft zo’n 10.000 kinderen getroffen die geboren zijn met afwijkingen aan de ogen, nieren en geslachtsorganen. De ledematen zijn te kort of zelfs afwezig (focomelie). In die tijd werden er eveneens veelvuldig miskramen en vroeggeboorten vastgesteld.

Onderzoek (Vargesson et al., 2009) heeft aangetoond dat tijdens de eerste weken van de zwangerschap de ledematen van de baby zich aan het vormen zijn en dat thalidomide de aanmaak van de bloedvaten remt. In de Verenigde Staten werd het middel niet voorgeschreven dankzij het verbod van de Food and Drug Administration (FDA) onder leiding van Dr. Kelsey dat de productie van Softenon verbood ondanks de hoge druk van de farmaceutische industrie.

Softenon opnieuw op de markt vanaf eind jaren 80

Vanaf eind jaren 80 is Softenon opnieuw toegestaan als geneesmiddel. Het middel zou effectief zijn tegen ontstekingen en infecties en wordt ondertussen gebruikt bij verschillende ziektes.

Men heeft ontdekt dat thalidomide de aanmaak van de tumornecrosefactor (TNF) tegenhoudt. Deze factor zou een rol spelen in ziektes zoals lepra, syndroom van Behçet (hierbij ontstaan zweren in de mond, keel en de geslachtsorganen), zweren in de mond bij HIV en afstotingsreacties na een beenmergtransplantatie. Het zou eveneens effectief zijn bij reuma, ziekte van Kahler, huidaandoeningen bij Lupus, …

Aangezien thalidomide de aanmaak van bloedvaten (angiogenese) remt, speelt het een belangrijke rol in de strijd tegen kanker. Tumoren hebben immers bloedvaten nodig om te kunnen groeien. Wordt Softenon zo hét middel tegen kanker?

Softenon wordt nog in tal van andere behandelingen gebruikt maar men dient nog steeds te onthouden dat het erg schadelijk is voor de ongeboren vrucht indien vrouwen ermee in aanraking komen. Om die reden wordt het voor vrouwen, in de vruchtbare periode, verboden om in aanraking te komen met het middel tijdens de bereidingsfase in het labo. Ook mannen wordt aangeraden om een condoom te gebruiken.

Het middel zou ontwikkeld zijn onder leiding van Otto Ambros als mogelijk medicijn tegen zenuwgassen zoals Sarin. Het product werd getest in de concentratiekampen en werd dus reeds gebruikt door nazi-Duitsland.

Opnieuw meer kinderen met focomelie

Door ondeskundig gebruik van Softenon duiken er nog steeds gevallen op waarvan de baby’s geboren worden met focomelie. Patiënten die het middel reeds gebruiken en er tevreden van zijn, gaan het aanraden aan hun nabije omgeving om het ook eens te proberen, zonder stil te staan bij de schadelijke bijwerkingen. Het is dus duidelijk dat men het gebruik van thalidomide nog steeds niet in de hand heeft.

Grünenthal verontschuldigt zich vijftig jaar later

In 2012 bood de Duitse fabrikant Grünenthal openlijk zijn excuses aan over de productie van Softenon. Jarenlang zwegen ze en hielden vol dat ze niet aansprakelijk waren voor de aangerichte schade, tot woede van veel slachtoffers die nog steeds een schadevergoeding eisten.

De Australische krant, “The Age”, zou erin geslaagd zijn om geheime documenten te bemachtigen over de bijwerkingen van Softenon. Reeds in 1959 (twee jaar voor het verbod op de productie van thalidomide) zouden de schadelijke effecten al bekend geweest zijn, maar dit heeft het bedrijf al die jaren bewust verzwegen.