Medicijnonderzoek: mogelijke risico's voor proefpersoon

Steeds meer mensen zijn geïnteresseerd aan het meedoen als proefpersoon aan medicijnonderzoeken. In Nederland is dat mogelijk bij PRA International in Zuidlaren en Kendle in Utrecht. Andere mensen durven weer niet mee te doen, omdat ze bang zijn vanwege de mogelijke risico's. Maar hoe groot zijn die risico's nu eigenlijk? Er zijn veel mensen geïnteresseerd aan het meedoen aan medicijnonderzoek. Bij deze onderzoeken wordt het effect van bepaalde medicijnen op het menselijk lichaam onderzocht. Er wordt gekeken of de medicijnen effectief zijn tegen een bepaalde kwaal en of er niet te veel negatieve bijwerkingen bij komen kijken. De onderzoeken kunnen uiteenlopen van een dag tot wel zes maanden lang. De meeste onderzoeken die in Nederland worden verricht duren één dag tot drie weken. In Nederland zijn twee gespecialiseerde bedrijven die zich hiermee bezighouden, namelijk PRA International en Kendle in Utrecht. Ook wordt er in sommige ziekenhuizen onderzoek gedaan. Vrijwilligers ontvangen daarvoor veelal een vergoeding.

Risico's

Toch is er ook een grote groep mensen die weigert aan deze onderzoeken mee te doen. Zij zijn bang dat het onderzoek schadelijk is voor de gezondheid en zij willen hun leven niet op het spel zetten voor een beetje meer geld. Er zijn ook wel bepaalde horror verhalen. Bij een onderzoek in Groot-Brittannië een paar jaar geleden vielen bij de deelnemers opeens alle organen uit. Er werd hierbij onderzoek gedaan voor een medicijn tegen chronische ontstekingen en leukemie. Een aantal van de deelnemers zou uiteindelijk ook overlijden. In Nederland zijn zulke situaties nog nooit gebeurd.

Toezicht

In Nederland bestaat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Dit is een commissie die er streng op toeziet dat alle onderzoeken aan bepaalde veiligheidseisen voldoen. Die eisen zijn streng. Medicijnen worden eerst in het laboratorium getest, daarna op proefdieren en daarna pas op mensen. Daarbij wordt begonnen deze mensen een kleine dosis van het medicijn toe te kennen. Als zij daar goed op reageren wordt de dosis langzaam verder opgevoerd bij de volgende proefpersonen.

Verplichte verzekering

De opdrachtgever is verplicht bij wet om een verzekering af te sluiten die de schade dekt. Dit is de zogeheten proefpersonenverzekering. Deze verzekering dekt alle schade die als gevolg van het onderzoek kan ontstaan. Dit gaat op voor letsel dat tot vier jaar na aanvang van het onderzoek openbaar wordt. Ook de schade die u ondervindt door gevolgen van dat letsel, zoals bijvoorbeeld arbeidsongeschiktheid, worden vergoed. Bij wet heeft u recht om een minimale schadeloosstelling van 450.000 euro, dus bijna een half miljoen. Per onderzoek moet dat minimaal 3,5 miljoen euro zijn.

Voorlichting aan proefpersonen

Ook zijn de bedrijven die de onderzoeken verrichten verplicht op de proefpersonen goed voor te lichten. Zij dienen een uitgebreide toelichting te krijgen, zowel schriftelijk als mondeling, waar het onderzoek over gaat en wat eventuele risico’s zijn. Ook dienen zij op de hoogte te worden gesteld van eventuele complicaties die proefpersonen bij soortgelijke onderzoeken hebben mee gemaakt. Een proefpersoon houdt altijd het recht om zomaar te stoppen met een onderzoek. Natuurlijk is dit voor de bedrijven niet gunstig, omdat zij wel veel tijd investeren in het onderzoek, en vervolgens geen onderzoeksresultaat hebben.